심박센서가 탑재된 삼성전자의 스마트폰 '갤럭시 S5'가 의료기기 관리 대상에서 제외된 가운데 이 과정에서 대기업 특혜가 있지 않았냐는 주장이 나왔다.

새정치민주연합 김용익 의원은 10일 국회 보건복지위 전체회의에서 정승 식품의약품안전처장에게 '갤럭시S5'의 불법 유통, 의료기기 고시 개정 특혜에 대해 매섭게 몰아부쳤다.

삼성전자 '갤럭시S5'는 운동·레저용 심박센서를 탑재해 검지를 스마트폰 뒤 카메라 아래 센서에 대면 실시간으로 심박 수를 알려줘 실시간으로 건강관리를 할 수 있다. 하지만 식약처가 심박 수 등을 표시하는 제품은 의료기기로 관리하고 있어 출시전부터 갤럭시S5의 의료기기 여부에 대한 논란이 있었다.

이에 식약처는 지난달 운동 및 레져용 심박계수를 의료기기와 구분해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고하고 지난 8일 공표했다. 이로써 삼성전자는 갤럭시S5의 심박센서를 소프트웨어 업그레이드를 통해 활성화할 수 있게 됐다.

김용익 의원은 이 과정에서 두 가지 문제를 제기했다.

심박센서가 탑재된 제품을 의료기기 범주에서 제외하는 고시 개정이 완료되기 전에 갤럭시S5가 시장에 유통된 것은 엄연한 불법이라는 것. 또한 식약처는 수년째 고치지 않던 의료기기 분류 고시까지 개정해가면서 삼성전자를 도왔다는 주장이다.

김 의원은 "갤럭시S5를 제조, 유통하는 과정에서 의료기기로서 의무화 돼 있는 제조 허가 절차를 생략하는 것은 법에 어긋난다. 의료기기법 제6조에 따라 제조 허가를 따로 받아야 한다"면서 "삼성전자의 갤럭시S5는 8일까지는 불법 의료기기였다"고 지적했다.

김 의원은 또 "삼성전자는 이미 SKT 등에 이 제품을 판매하면서 (의료기기) 판매허가도 받지 않았는데도 식약처는 어떤 행정적 제재도 가하지 않았다"고 주장했다.

이어 "식약처는 올해 들어서도 무허가나 변경미허가 등으로 중소기업을 행정처분을 해왔다. 그런데 삼성은 그렇지 않았다"고 지적하기도 했다.

아울러 "복지부는 원격의료 의료법개정을 추진하면서 고가장비 대신 스마트폰으로도 가능하다고 홍보해왔다"며 "이번에 심장박동 측정기능이 탑재된 휴대폰이 나온 게 우연의 일치로 볼 수 없다"고 거듭 의혹을 제기했다.

김 의원은 "대한민국 정부의 식약처인가 삼성재벌의 용역회사인가. 그동안 중소기업이 수없이 요구해도 들어주지 않았던 것을 삼성은 3~4개월만에 가능했다"고 목소리를 높였다.

이에 대해 정승 처장은 삼성에 대한 특혜는 없었다고 해명했다.

정 처장은  "전문가 등을 통해 해외사례를 종합적으로 검토하고 의견수렴을 한 결과 의료용과 레저용으로 구분하는 게 국민을 위해 실익이 있다고 판단해 내린 결정"이라며 "사회적으로 합리적이라고 보고 판단한 것이지 삼성이 요구했다고 결정한 것이 아니다"고 일축했다.

이어 판매허가에 대해서는 "현재까지 판매되고 있는 갤럭시S5는 의료기기가 아니라고 판단했다"며 "심박수를 재는 센서나 앱이 부착돼야 의료기기라고 판단했다"고 답변했다.

정 처장은 "식약처는 국민들의 건강과 생명을 담보하기 위해서 있는 기관으로 국민의 행복을 증진시키기 위해서 최선을 다하고 있다"면서 "중소기업이든 대기업이든 누구든 잘되도록 하는 일이 정부의 역할이고 책임이다"고 말했다.