식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료에 사용하는 폐흡입제의 동등성 입증방안의 기준 등을 제시하기 위해 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’을 마련했다고 23일 밝혔다.
이번 가이드라인은 폐흡입제 동등성 입증에 필요한 세부 요건 등을 안내하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 ▲흡입기 구분에 따른 동등성 평가방안 ▲생체 내 시험 대상 및 평가기준 ▲첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인은 국제 기준과 조화된 내용으로 동등성 입증을 준비하는 제약사 등의 이해를 높여 폐흡입제의 품질 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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