[문화투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
일자 |
주요 내용 |
’16.7.8 |
- (코오롱생명과학) ‘인보사케이주’ 품목허가 신청서 제출 |
’17.7.12 |
- (식약처) ‘인보사케이주’ 품목허가 |
’19.3.22 |
- (코오롱생명과학) 미국 임상 중인 제품에 대해 자체적으로 유전자 검사를 진행 중에 있으며, 해당 세포의 변경 가능성에 대한 최종결과는 추후 통보예정임을 보고 |
‘19.3.22~3.28 |
- (식약처) 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한지 여부에 대한 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가자료 전면 재검토 |
’19.3.29 |
- (코오롱생명과학) 미국 제품에 대한 최종 STR 검사결과(신장세포)를 식약처에 보고 |
’19.3.31 |
- (식약처) ‘인보사케이주’에 대한 제조·판매 중지 요청 * 코오롱생명과학 현장 조사, 중앙약사심의위원회 개최, 환자안전대책 수립 |
’19.4.15 |
- (식약처) 국내 사용 세포에 대한 STR 검사결과, 인보사 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인 - (식약처) 코오롱생명과학에 제조·판매 중지 명령, 추가조사를 위한 제출자료 명령(’19.5.14까지 제출) 및 장기추적조사 명령 |
’19.5.3 |
- (코오롱생명과학, 코오롱티슈진) 미츠비시타나베社와의 소송 관련 공시에서 ’17.3월 인보사 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)로 확인되었음을 밝힘 - (코오롱티슈진) 미국FDA에서 임상시험 중지 통보 및 자료요구 통지서 수령 |
’19.5.14~ |
- (식약처) 추가제출자료 접수 및 검토 |
‘19.5.20~5.24 |
- (식약처) 미국 현지 실사 |
‘19.4.9~’19.5.26 |
- (식약처) 시험검사(STR, PCR, 세포사멸시험) |
연번 |
추가조사를 위한 자료 요구(’19.4.15) |
제출자료(’19.5.14) |
검토결과 |
1 |
당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초 개발계획 자료 |
최초 개발시 연골세포를 사용하여 2액을 개발하겠다는 내용 |
허가시 제출된 자료와 동일한 것으로 새로운 사실이 없음 |
2 |
2액 주성분의 제조·생산 확인과 관련된 일체의 자료 |
공여자로부터 확보된 연골세포 정보 및 분리에 대한 자료, 세포은행자료 등 |
허가시 제출된 자료와 동일한 것으로 새로운 사실이 없음 |
3 |
2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 |
코오롱티슈진의 RCB 제작 과정에 대한 코오롱생명과학의 검토서 |
세포가 바뀐 경위를 확인하지 못함 |
4 |
형질전환 GP2-293을 형질전환 연골세포(TC)로 판단하게 된 근거와 이를 입증하는 일체의 자료 |
gag·pol 검출시험(’19.5.17 제출) |
허가시 제출된 자료의 결과(gag·pol 불검출)와 다른 결과 제출 |
연골세포에 재조합 TGF-β1 처리시 형태학적 변화 |
TGF-β1에 의해 세포모양이 바뀔 수 있다는 개발사의 주장이 재확인됨 |
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유전자 발현 분석(’19.5.17 제출) |
허가시 제출된 자료와 동일한 것으로 새로운 사실이 없음 |
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단백질 어레이, RAPD 시험, 연골관련 표면항원 분석, in vivo 연골재생에 관한 자료는 제출하지 않음 |
계획서만 제출 |
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5 |
확립된 연구용세포은행(RCB)의 제조방법 및 생물학적 특성에 관한 자료 |
TC RCB 제작보고서 연구노트 스캔본 |
허가시 제출된 자료와 동일한 것으로 새로운 사실이 없음 |
6 |
독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지 신장세포에 대한 것인지 확인하는 자료 |
-비임상시험물질정보 -임상시험용의약품 불출기록 등 |
허가시 제출된 자료와 동일한 것으로 새로운 사실이 없음 |
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(단위: 건) |
이상사례 |
건수 |
투여부위 장애(주사부위반응 등) |
125 |
근육-골격계 장애(근육골격통증 등) |
59 |
전신적 질환(등 통증, 말초부종, 오한 등) |
54 |
위장관계 장애(변비, 소화불량 등) |
13 |
중추 및 말초신경계 장애(어지러움, 감각이상 등) |
12 |
기타* 질환 |
48 |
계 |
311 |